alkalmazások |

RSS |

előfizetés |

oldal tetejére

Impresszum | Médiaajánlat | Adatvédelem | Akciók

Szolgáltatások
Nyomtatott mellékletek

NolTwitter |

2012. február
12. vasárnap

Belföld		Külföld		Gazdaság		Kultúra		Vélemény		Sport		Tud/Tech		Noller		Mozaik		A Lap

Sokasodó foltok a magyar AIDS-tapaszon

Lelassultak a magyar AIDS-tapasszal kapcsolatos kísérletek,és felerősödtek azok a hangok, amelyek szerint talán elhamarkodottan költött a magyar állam közel két és fél milliárd forintot a DermaVirre.

Ötvös Zoltán| Népszabadság| 2009. február 3. |5 komment

Cikk értékelés Be kell jelentkezni az értékeléshez!

KommentekBe kell jelentkezni a hozzászóláshoz!

vorosvaszics | 2009. február 5. | 12:17:51

Mint jogász és NKTH pályázati tanácsadó lenne néhány kérdésem az üggyel kapcsolatban. A cikk szerint a Genetic Immunity poratka pályázata nyert. Ez az NKTH honlapjáról is kiderül. A pénzt azonban azért nem kapták meg, mert az ilyenkor kötelező etikai vizsgálaton fennakadt. Melyik jogszabály írja elő ezt a „kötelező” etikai vizsgálatot? A Nemzeti Technológiai Program pályázati dokumentációjában ilyen feltétel nincs. Így a pályázón ezt számon kérni nem lehet. Ez jogi szempontból teljesen világos.
És egyáltalán miért a döntés UTÁN kell az etikai vizsgálatot lefolytatni? Nem lehet ELŐTTE?
Van egy másik érdekes jogi felvetés is: „Gulyás Balázs szerint a pályázatból hiányzott annak dokumentált és egyértelmű bizonyítéka, hogy a „poratkatapasszal", gyógyítani lehet az allergiás tüsszögést. Ez nélkülözhetetlen előfeltétele a klinikai „fázis egyes" vizsgálatoknak.”
Ez azért érdekes, mert ezek szerint Gulyás Balázs olvasta a pályázatot. Ezt az NKTH szabályai szerint csak akkor tehette meg, ha tagja volt a zsűrinek – amely a cikk szerint támogatta a pályázatot. Gulyás Balázs ezek szerint nem. A szakértők személye egyébként nem publikus. Így rejtély, hogy az újságíró hogyan jutott hozzá az adataihoz. Persze az is érdekes, hogy a zsűri tagja nyilatkozik az általa bírált pályázatról, mert bírálóként – gondolom – titoktartási nyilatkozatot kellett tennie.
Ez jogilag legalábbis ombudsmani állásfoglalást kíván.
Nem derül ki, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács melyik etikai bizottsága nem támogatta a pályázatot. Van a Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) és a Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (KFEB).
Nem vagyok a klinikai kísérletek szakértője, de jogilag egyértelmű a helyzet. Ha a cég klinikai vizsgálatokat akar végezni, ahhoz az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) engedélye kell. Ezt oda kell benyújtani és a beadványt a KFEB ítéli meg etikailag. Ez abból következik, hogy a „Poratka elleni nanomedicina” számomra egy újfajta originális gyógyszert takarhat, azaz vizsgálati készítményt. Ezekért a KFEB a felelős. 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 9. § (4).
Az már a bulvársajtóba való kérdés, hogy az ETT TUKEB egyik tagja egy Dr. Falus András nevű akadémikus (www.ett.hu/tukeb/tukeb.htm). Amennyiben – a jogszabályi rendelkezéstől elrugaszkodva – mégis a TUKEB adott etikai véleményt, akkor bizony érdekes kérdés, hogy milyen etikai megfontolások alapján „nem támogatnak” egy projektet, ha az etikai bizottság egyik tagja nem kifejezetten elfogulatlan a pályázó céggel kapcsolatban.

szikeva | 2009. február 4. | 09:21:43

Tisztelt kételkedők! Magyarországon jelen pillanatban úgy tűnik, hogy bizonyos köröknek érdekeltsége van abban, hogy mindent leromboljanak ami magyar. Tán ez egy megsemmisítő hadjárat? Abban az esetben, ha valaki munkahelyet teremt Magyarországon a magyaroknak rögtön beindul a támadás. Vajon miért? Jó lenne, ha egyre több bölcs ember elkezdene végre gondolkodni! Mellesleg az IVAX nem azonos a GYOKI-val igen tisztelt újságíró úr! Tisztelettel

orsoborso | 2009. február 3. | 17:11:24

Csak annyit fűznék hozzá, hogy talán még a mai világban sem kellene rögtön minden mögött a pénzmosást, a sikkasztást látni, legalábbis amíg mögé nem nézünk kicsit a dolgoknak. Ez egy hatalmas misszió, és szerintem örülhetne ez a kicsi ország, hogy ezt a projektet hazahozták, és nem az USA vagy Kína fogja megint learatni a babérokat. A kételkedőknek csak annyit üzennék, hogy majd pár év múlva legyenek ők is büszkék arra, hogy az AIDS ellenszerét, vagy a szintén milliókat kínzó allergia gyógymódját Magyarországon dolgozták ki. Azt pedig még nekik SEM kívánom, ahogy senkinek, hogy egyszer ők legyenek azok, akik ilyen betegségekben szenvednek, és csak álmodni mernek arról, hogy lesz majd egy nagy áttörés, megszületik a győgymód, és normális élethetnek újra...

nakedmole | 2009. február 3. | 11:15:51

Nagyon okos hozzászólás, drLeQuak, csak ott tévedsz, hogy a DermaVir nem antitestes választ vált ki, hanem ölő T sejteket indukál, amik a fertőzött sejteket ölik meg. Vagyis pontosan azt a "belső" védkezést erősíti, amit említesz.

dr. Le Quak | 2009. február 3. | 09:53:22

Sajnos attól tartok, hogy a kutatások eléggé rossz irányban haladnak, mind Magyarországon, mind a világban. Azt kéne már megérteni, hogy a HIV-1 esetében a külső immunválasz semmilyen módon nem fog segíteni. Így teljesen értelmetlennek tartom a jelenleg folyó oltási és egyéb kutatásokat, amelyek kizárólag a hagyományos külső immunválaszt erősítenék. A HIV-1 fertőzési mechanizmusa a sejtről-sejtre megoldást alkalmazza, azaz lehet akármennyi antitest a véráramban, ezek egyszerűen nem fognak geometriailag kapcsolatba kerülni a fertőző vírussal. Az elsődleges fertőzés mechanizmusa is ez (a megfelelő sejttípusok a szexuális aktus közben megfelelően sejtközeli kapcsolatba kerülnek), és a testen belül is a "szex" (pl. a sejtfalak fizikailag összeérnek). A vírus önmagában pedig szinte azonnal permanensen deaktiválódik, ezért lényegében mindegy, hogy van-e antistest vagy nincs az elsődleges fertőzés illetve a krónikus betegség fázisaiban. A megoldás a sejtek belső védekezési mechanizmusának erősítése lehetne, ehhez a tat és nef proteinek ribozomákra kifejtett hatását kéne jobben megérteni.

Az IVAX Gyógyszerkutató Intézet AIDS tapaszt gyártó cég laboratóriuma

Népszabadság - Móricz Simon

Mint egy álom, úgy indult a történet. A világ vezető hírügynökségei 2005 elején számoltak be arról, hogy az Amerikában dolgozó Lisziewicz Julianna vezette kutatócsoport ígéretes eredményeket ért el a DermaVir tapasszal. Az eljárás lényege, hogy nanorészecskékkel olyan DNS-t juttatnak a beteg szervezetébe, amely a rákos vagy a vírussal fertőzött sejteket felismerhetővé teszi az immunrendszer számára. A hatóanyagot a bőrön át, speciális tapasszal juttatják a szervezetbe.

A DNS-alapú terápiás vakcina hazai kifejlesztése politikai támogatást is kapott, ez jelentős pályázati pénzzel is járt. A kutatónő cége, a Genetic Immunity Kft. már 2005-ben 1,4 milliárd forinthoz jutott, amihez 2008-ban további 913 millió forint a Nemzeti Technológiai Programból érkezett. Utóbbi pénzt a DermaVir tapasz úgynevezett fázis kettes kutatására adták. (A Genetic Immunity Kft.-nek a cégadatok szerint három ügyvezetője van: Lisziewicz Julianna, Lisziewicz Zsolt és Lisziewicz Andrea.)

Tudni kell, hogy egy-egy gyógyszer kifejlesztése ritkán úszható meg egymilliárd dollárnál olcsóbban. Például azért, mert tízezer vizsgált molekulából általában egyből lesz gyógyszer. Az állatkísérletek után az anyagnak sikeresen kell vennie a humánkísérletek három fázisának akadályát is.

A DermaVir az állatkísérletek után a humán kísérletek első fázisán túl van, sőt, a cég honlapja szerint már a második fázis tesztjei is elkezdődtek 2006 decemberében. Az azóta sem cáfolt céges nyilatkozatokból úgy tűnik, hogy már folytak a fázis kettes kutatások, amikor ezekre pénzt kértek - és kaptak. Az elnyert 913 millióból egyébként 855 milliót kapott a Genetic Immunity és 58 milliót a L&Mark Kft. - amelynek ügyvezetője Lisziewicz Zsolt és Lisziewicz Andrea.

A kutatónő eredményeit többen kétségbe vonják. - Nyilvánvaló, hogy a bőrön át történő DNS-immunizálás esetleges sikere nagyon nagy előrelépés lenne a HIV-fertőzés elleni védőoltások történetében. A publikált eredményekből kiindulva sajnos nem vagyok igazán optimista. Ez a projekt néhány éve még nemzetközi összehasonlításban is szokatlanul nagyöszszegű finanszírozást kapott több állami forrásból is. Szomorú lenne, ha kiderülne, hogy ennyi közpénz nem jár haszonnal az egészségügy számára. Nagyon szeretném remélni, hogy nem így lesz - foglalta össze az AIDS-tapasszal kapcsolatos véleményét Falus András immunológus, akadémikus.

Másokban is felmerülnek kételyek. - Ha 2006-ban már tényleg eljutottak a fázis kettesbe, akkor 2008-ban miért kellett ugyanerre a célra magyar közpénzeket kérniük? Ha én egy nagy gyógyszergyár vezetője lennék, vagy egy befektető, akkor örömmel támogatnám a DermaVir fázis kettes vizsgálatát, mert érdemes ebbe invesztálni. Ha 2008 előtt tényleg megindultak ezek a vizsgálatok, akkor ezek mögött komoly befektetői háttérnek kellett lennie, ismerve a fázis kettes vizsgálatok költségeit - nyilatkozta lapunknak Gulyás Balázs, az MTA külső tagja és az orvosi Nobel-díjakat is osztó stockholmi Karolinska Intézet kutatója.

Lisziewicz Julianna, AIDS tapasz feltalálója
Népszabadság - Reviczky Zsolt A Genetic Immunity és az L & Mark Kft. tavaly ősszel újra pályázott a „Poratka elleni nanomedicina: kutatástól a klinikai termékig" című anyaggal és nyert, ezúttal 799 millió forintot. (A konzorciumnak tagja volt még a Szegedi Tudományegyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinikája.) A Genetic Immunity 480 milliót, az L & Mark Kft. 80 milliót, míg az egyetem 239 milliót kapott - volna. A pénzhez azonban mégsem jutottak hozzá, mert a zsűri hiába tartotta támogatásra érdemesnek az anyagot, az ilyenkor kötelező etikai vizsgálaton fennakadt. Gulyás Balázs szerint a pályázatból hiányzott annak dokumentált és egyértelmű bizonyítéka, hogy a „poratkatapasszal", gyógyítani lehet az allergiás tüsszögést. Ez nélkülözhetetlen előfeltétele a klinikai „fázis egyes" vizsgálatoknak.

A Nemzeti technológiai program pályázataira beérkező pályaműveket nemzetközi szakmai zsűri bírálja el - tájékoztatta lapunkat a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal (NKTH).

- A poratkapályázatot az Egészségügyi Tudományos Tanács sem támogatta. Az etikai bizottság döntése ellen lehet ugyan fellebbezni, de ezt a pályázó nem tette meg - nyilatkozta lapunknak Csopaki Gyula, az NKTH elnöke. A pályázó újra benyújthatja a pályázatát a legközelebbi fordulóra, de az etikai vizsgálat akkor is kötelező lesz.

Az ügy vélhetően folytatódik, amelynek két végkifejlete lehet: tudományos szenzáció, vagy hatalmas bukás. Az első esetben milliárdos haszna lehet a fejlesztőknek, a második változat viszont azt jelentené, hogy az állam közel két és fél milliárd forintot kidobott.

Vitatkozni lehet, tagadni nem

"A klinikai vizsgálatokat megelőzően a DermaVir tapaszt a HIv-fertőzés esetében elfogadott módon majmokon vizsgáltuk. Az eredményeket publikáltuk. 20085-ben fázis I-es klinikia kísérleteket végeztünk, Magyarországon az OGYI engedélyével, amelyet az etikai bizottság - ezek szerint - támogatott. Ennek finanszírozását az EU Marie Curie és Chair pályázaton nekem megítélt 717.000 EUR-ós támogatásból oldottuk meg. A klinikai vizsgálat eredményeit 2008. elején Bostonban a CRUI tudományos konferencián mutattuk be. Az eredmény tömören: a DermaVir tapaszkezelés minden (!) kezelt beteg szervezetében szignifkáns HIV specikfikus immunválaszt váltott ki. A fázis I/II klinikai vizsgálatok négy klinikán az amerikai NIH finanszírozásában az amerikai gyógyszerengedélyezési hatóság engedélyével és a helyi etikai bizottságok hozzájárulásával folynak. A német hatóság a helyi etikai bizottság egyetértésével engedélyezte a fázi II. klinikai vizsgálatokat, amelyek három hamburgi klinikán folynak. A tényekkel vitatkozni lehet, de azokat tagadni nem. Technológiánk - reményeink szerint - nem csak a HIV elleni immunterápia kifejlesztését teszi lehetővé, hanem más fertőző és daganatos betegségek, illetve az allergia kezelésére is alkalmazható." - írta lapunknak Lisziewicz Julianna.